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【CTR20262723】N-803联合替雷利珠单抗和多西他赛对比多西他赛单药治疗非小细胞肺癌的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262723

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

N-803

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

N-803

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

对免疫检查点抑制剂治疗产生获得性耐药的晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

N-803联合替雷利珠单抗和多西他赛对比多西他赛单药治疗非小细胞肺癌的III期临床研究

试验专业题目

一项在晚期或转移性非小细胞肺癌且对免疫检查点抑制剂治疗获得性耐药的参与者中比较N-803联合替雷利珠单抗和多西他赛治疗与多西他赛单药治疗的随机、开放性、临床III 期试验

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较 N-803 联合替雷利珠单抗和多西他赛（试验组）与多西他赛单药治疗（对照组）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 126 ；国际: 462 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁。；2.能够理解并能够签署符合相关机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指导原则的知情同意书。；3.经病理学证实的 IV 期 NSCLC。；4.对免疫检查点抑制剂产生获得性耐药，定义为在抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 治疗药物（针对 III、IV 期疾病或复发性疾病）单用或联合化疗的一线治疗后，初始缓解或疾病稳定（持续时间≥6 个月），随后出现疾病进展。；5.存在 AGA 的参与者，需有 1 种及以上经证实的可靶向基因组改变记录，包括：EGFR、ROS1、神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）、B快速加速纤维肉瘤（BRAF）、间质上皮转化（MET）外显子 14 跳跃、转染重排（RET）、Kirsten 大鼠肉瘤（KRAS）。；6.存在 AGA 的参与者必须满足以下晚期或转移性 NSCLC 的标准。筛选时，参与者既往接受过一线或者两线已在当地获批（且为标准治疗）并适用于参与者基因组改变的靶向治疗： a. 携带 EGFR L858R 或外显子 19 缺失突变的肿瘤参与者必须既往接受过奥希替尼治疗。 b. 曾接受靶向药物作为早期疾病辅助治疗的参与者须满足以下条件之一：治疗期间或最后一次给药后 6 个月内疾病复发或进展；或因复发/进展性疾病接受过至少额外一疗程针对相同基因组变异的靶向治疗（该治疗药物可与辅助治疗阶段所用药物相同或不同）。 c. 既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的参与者，若当地有已获批且临床上适用于基因组改变的靶向治疗，需先接受过该治疗；才能参与本研究。 d. 参与者必须符合上述入选标准#4。；7.ECOG 体能状态评分为 0-2。；8.根据 RECIST v1.1，存在可测量的肿瘤病灶。；9.能够按照本方案的要求，参加规定的研究访视，并能够返回研究中心接受适当的随访。；10.有生育能力的女性和未绝育的男性参与者同意实施有效避孕。有生育能力的女性参与者必须同意在治疗完成后 7 个月内使用有效的避孕措施，未绝育的男性参与者必须同意在给药后 7 个月内使用避孕套。有效的避孕措施包括手术绝育（如输精管切除术、输卵管结扎）、口服避孕药、注射避孕药、2 种形式的屏障法（如避孕套、隔膜）与杀精剂联用、宫内节育器（IUD）和激素疗法。；11.已知感染 HIV 的参与者必须持续接受抗逆转录病毒治疗，且在入组前 6 个月内最近一次病毒载量检测中无法检出病毒载量。；

排除标准

1.目前存在需要接受治疗的系统性自身免疫性疾病（如红斑狼疮、类风湿关节炎、 Addison 病或与淋巴瘤相关的自身免疫性疾病）。参与者必须已停药 180 天。；2.有以下病史：接受过异基因造血干细胞移植或需要免疫抑制治疗的器官移植；曾患需使用全身性类固醇治疗的肺炎或间质性肺病；研究启动前≤3 天内接受过全身性类固醇治疗或任何其他免疫抑制药物治疗。每日激素替代治疗（如泼尼松、氢化可的松）及用于管理不良事件（AEs）的皮质类固醇除外。；3.存在间变性淋巴瘤激酶（ALK）可靶向基因组改变（AGA）的参与者。；4.已知有活动性乙型或丙型肝炎病毒感染史。；5.存在需要抗生素治疗的活动性感染。；6.接受属于 CYP3A4 抑制剂的活性药物治疗。；7.研究药物首次给药前 4 周内接种过活疫苗。；8.有炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）病史或当前有活动性炎症性肠病。；9.已知对多西他赛或其他配方中含聚山梨酯 80 的药物存在严重过敏反应史的参与者。；10.研究随机分组前 28 天内接受过大手术。参与者必须经主治研究者判断已从既往手术的影响中完全恢复。；11.符合以下实验室结果的器官功能不全： a. 绝对淋巴细胞计数<机构正常值下限（LLN）。（即，参与者的淋巴细胞计数应正常才能入组研究） b. 绝对中性粒细胞计数 < 1,500 个细胞/mm3。 c. 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3。 d. 总胆红素>1.5 倍 ULN（除非参与者有记录证实患有 Gilbert 综合征）。 e. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST [血清谷草转氨酶；SGOT]）或丙氨酸氨基转移酶（ALT [血清谷丙转氨酶；SGPT]）>1.5 × ULN。 f. 碱性磷酸酶（ALP）水平>2.5 × ULN。 g. 血红蛋白<9.0 g/dL。 h. 血清肌酐>2.0 mg/dL 或 177 μmol/L 或肌酐清除率<40 mL/min（使用以下Cockcroft-Gault 公式计算）：女性 = [(140 - 年龄（岁）) × 体重（kg）× 0.85] / [72 × 血清肌酐（mg/dL）]男性 = [(140 - 年龄（岁）) × 体重（kg）× 1.00] / [72 × 血清肌酐（mg/dL）]；12.有以下任何一种情况： a. 存在 Child-Pugh B 级（或更严重）的肝硬化； b. 存在肝硬化（任何程度）和肝性脑病病史；或 c. 存在肝硬化导致的具有临床意义的腹水。具有临床意义的腹水定义为肝硬化导致的且需要利尿剂或穿刺治疗的腹水。；13.参与者正在参加一项试验药物的研究，或曾在入组研究前 21 天内接受过任何试验药物，但激素敏感型癌症参与者接受降激素治疗是允许的。；14.研究者评估认为参与者不能或不愿意遵守方案的要求。；15.妊娠和哺乳期女性。；16.对替雷利珠单抗有过敏反应史。；17.对免疫治疗有导致永久停药的既往不良反应史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址