CTR20263379
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注射用GM-DTC
化学药
注射用GM-DTC
2026-09-01
CXHL2501019
接受含顺铂化疗后出现的轻度肾功能不全
评价GMDTC在顺铂致肾功能不全的实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ib期临床研究
评价GMDTC在顺铂致肾功能不全的实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ib期临床研究
519070
主要目的： ①评价GMDTC在轻度肾功能不全但拟用含顺铂化疗的实体瘤参与者中的安全性和耐受性。 ②确定GMDTC在轻度肾功能不全但拟用含顺铂化疗的实体瘤参与者中的II期推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的： ①评价GMDTC在轻度肾功能不全但拟用含顺铂化疗的实体瘤参与者中经含顺铂化疗后给予GMDTC的药代动力学（PK）特征。 ②评价GMDTC在轻度肾功能不全但拟用含顺铂化疗的实体瘤参与者中经含顺铂化疗后给予GMDTC的药效动力学（PD）特征。 ③评价GMDTC对含顺铂化疗后出现轻度肾功能不全参与者的肾功能改善情况。 探索性目的： ①探索GMDTC在轻度肾功能不全但拟用含顺铂化疗的实体瘤参与者中经含顺铂化疗后给予GMDTC的药效动力学（PD）特征。 ②探索GMDTC对含顺铂化疗后出现轻度肾功能不全参与者的早期肾损伤指标的改善情况。 ③在出现含顺铂化疗相关不良反应的参与者中，探索GMDTC对含顺铂化疗后出现的顺铂不良反应的改善情况。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.能够理解并自愿签署书面的知情同意书（ICF），同意遵守研究方案；
请登录查看1.试验用药品首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）参加过任何其他临床试验者；
2.已知或可能对本品的任一活性成分或辅料过敏者，或存在研究者判断不适合接受试验药物治疗的特异性变态反应病史者；
3.已知或可能对顺铂或其他含铂制剂的任一活性成分或辅料过敏者；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
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