CTR20234320

2024-01-02

进行中（尚未招募）

注射用GMDTC在镉超标人群中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰb期临床研究

注射用GMDTC在镉超标人群中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰb期临床研究

CXHL2200667

注射用GM-DTC

注射用GM-DTC

化药

主要用于驱除人体内镉、铅、铂等有害重金属，可用于治疗镉中毒，也可用于治疗铅中毒

健尔圣（珠海）医药科技有限公司

唐小江

river-t@126.com

广东省-珠海市-金湾区机场西路628号珠海国际健康港4栋7楼

519040

赖燕;裴芳

13574121926;15377490030

1276676924@qq.com;1047977225@qq.com

湖南省-长沙市-雨花区;湖南省-长沙市-雨花区

410000;410000

湖南省职业病防治院;湖南省职业病防治院

安全性

Ⅰ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

主要目的：评价注射用GMDTC在镉超标人群中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价注射用GMDTC在镉超标人群中多次给药的药代动力学特征和药效动力学特征。

国内: 42 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.年龄≥18周岁，男女均可；；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；3.筛选期连续2天尿镉>5 μmol/mol肌酐（肌酐含量为≥0.3 μg/L且≤3 μg/L）；4.受试者自愿签署书面的知情同意书

1.目前正患有任何临床严重疾病且研究者判断参加本临床试验存在安全性风险者；；2.筛选时eGFR<30 mL/min/1.73 m2者（eGFR采用Cockcroft-Gault公式计算：eGFR(mL/min/1.73 m2) =*(140-年龄)*体重(kg)/[0.818*Cr(μmol/L)]*0.85(女性)）；3.对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；4.筛选前4周内接受过或计划在研究期间进行影响药代和安全性判定的外科手术者；5.筛选前14天内服用过与试验用药物可能存在相互作用的任何药物或保健品者（如SGLT2抑制剂如达格列净、卡格列净、依帕列净、恩格列净、坎格列净、恒格列净、伊格列净、鲁格列净、托格列净以及天然化合物根皮苷等；GLUT2抑制剂如细胞松弛素B、根皮素、藿香正气散、木犀草素和异荭草素等）；6.筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；；7.筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；；8.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；9.妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用有效的非药物避孕措施者；10.试验结束后6个月内无法采取避孕措施者；11.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；12.酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；；13.筛选时实验室检查满足以下一条或多条：白细胞计数<3.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100 g/L、血小板计数< 1×LLN、总胆红素>2×ULN、谷丙转氨酶> 2×ULN、谷草转氨酶> 2×ULN；；14.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

否

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