CTR20190629
已完成
利托那韦片
化学药
利托那韦片
2019-05-14
/
RTV适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁及2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1感染。
口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究
中国健康受试者空腹和餐后口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究
312366
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服歌礼药业（浙江）有限公司研制、上海宣泰海门药业有限公司生产的利托那韦片（100 mg）的药代动力学特征；以AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG生产的利托那韦片（Norvir®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
/
2019-06-04
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：有甲状腺功能亢进等）者；
2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省职业病防治院;湖南省职业病防治院
410021;410021
全球上市
市场与准入
一致性评价
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