CTR20210047
已完成
利托那韦片
化学药
利托那韦片
2021-01-11
/
适用于与其他抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁及2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1感染。
利托那韦片生物餐后给药生物等效性研究
一项在中国健康男性和女性受试者中餐后情况下进行的关于利托那韦片（利托那韦片，100mg）和艾治威®（利托那韦片，100mg）的随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
523871
主要研究目的 通过健康男性和女性受试者在餐后状态下分别单次口服广东东阳光药业有限公司的利托那韦片（100mg，受试制剂）与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（生产厂商）的利托那韦片（商品名：艾治威®，100mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康男性和女性受试者单次餐后口服利托那韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-03-04
2021-03-30
是
1.1）健康成人（男女均有），年龄18-65周岁（包含18周岁及65周岁）；
请登录查看1.1）生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果为异常有临床意义者或有临床表现异常需排除的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）；
2.2）已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对试验用药品组分有过敏史者；
3.3）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，在服用试验用药品前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
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221000
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市场与准入
一致性评价
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