【ChiCTR2200066811】一项评价JT001（VV116）对比Paxlovid治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病毒反弹率的多中心、单盲、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066811

试验状态

结束

药物名称

JT001（VV116）;奈玛特韦片/利托那韦片

药物类型

规范名称

JT001（VV116）;奈玛特韦片/利托那韦片

首次公示信息日的期

2022-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

一项评价JT001（VV116）对比Paxlovid治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病毒反弹率的多中心、单盲、随机、对照临床研究

试验专业题目

一项评价JT001（VV116）对比Paxlovid治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病毒反弹率的多中心、单盲、随机、对照临床研究

申办单位信息

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200025

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临床试验信息

试验目的

对比轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者接受VV116或奈玛特韦片/利托那韦片治疗后病毒反弹的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究使用IWRS：所有受试者将利用交互式网络应答系统（IWRS）集中分配到随机研究干预组。在研究开始前，向研究中心提供IWRS的登录信息和说明。

盲法

单盲研究，研究干预对医护人员/研究者设盲。对于设盲的治疗组，在研究结束时最终数据库锁定前，研究者或申办方研究团队都不会知道具体的治疗分配情况。

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属瑞金医院

试验范围

目标入组人数

239

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-20

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 研究对象在签署知情同意书时年龄必须在18岁及以上； 2. 研究对象随机前5天内SARS-CoV-2检测结果阳性； 3. 研究对象具有至少1项高危进展因素，包括：（1）年龄大于60岁；（2）BMI >25 kg/m2；（3）糖尿病；（4）高血压；（5）心血管疾病；（6）慢性肺病；（7）慢性肾病；（8）恶性肿瘤；（9）免疫抑制状态； 4. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 经研究者判断在随机前受试者可能进展为重症/危重症COVID-19； 2. 在海平面室内空气下SpO2≤93%或PaO2/FiO2≤300，或呼吸频率≥30/分钟； 3. 需要机械通气或预计迫切需要机械通气； 4. 受试者患眼病（如炎症、血管畸形、视网膜出血或滑脱、视神经病变或眼底病变）； 5. 受试者30天ALT或AST>1.5倍ULN 或 eGFR <60 mL/min； 6. 已知对干预治疗药物剂型中所用的任何成分过敏； 7. 研究者认为会损害受试者安全的任何医疗状况； 8. 受试者已接受SARS-CoV-2单克隆抗体治疗或预防或抗病毒治疗（包括研究治疗）； 9. 受试者已接受恢复期COVID-19血浆治疗； 10. 受试者使用奈玛特韦片/利托那韦片组合说明书中禁用的药物； 11. 受试者在过去30天内参加过涉及研究药物干预的临床研究。如果既往研究药物干预的半衰期较长，则应经过5个半衰期或30天（以较长者为准）； 12. 受试者同时入组认为与该研究在科学或医学上不兼容的任何其他类型的医学研究； 13. 女性受试者在此研究期内怀孕或哺乳或计划怀孕； 14. 男性受试者的妻子或伴侣计划在此研究期内怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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