CTR20232890
已完成
[14C]阿兹夫定
化学药
[14C]阿兹夫定混悬液
2023-09-25
企业选择不公示
HIV-1 感染 ：与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，用于治疗高病毒载量（HIV-1 RNA≥100000 copies/ml）的成年HIV-1感染患者。 新型冠状病毒肺炎（COVID-19） ：用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。
一项单中心、开放、单剂量评价3 mg/100 μCi[14C]阿兹夫定混悬液在健康男性受试者中的体内吸收、代谢和排泄的临床试验
一项单中心、开放、单剂量评价3 mg/100 μCi[14C]阿兹夫定混悬液在健康男性受试者中的体内吸收、代谢和排泄的临床试验
100025
主要目的： 1 考察[14C]标记的阿兹夫定在健康男性受试者全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 2 定量分析健康男性受试者口服[14C]阿兹夫定混悬液后呼出气体与排泄物中总放射性，获得人体内物质平衡数据，确定主要排泄途径； 次要目的： 1 定量分析血浆中阿兹夫定原形药物及代谢产物（如适用）浓度，获得血浆中阿兹夫定的药代动力学参数； 2 观察单剂量口服 [14C]阿兹夫定混悬剂后受试者的安全性。 探索性目的： 1 测定健康男性受试者口服[14C]阿兹夫定后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，并鉴定主要代谢产物，提供阿兹夫定在人体内的主要代谢途径数据，确定主要生物转化途径。 2 测定健康男性受试者口服[14C]阿兹夫定混悬液后，细胞内的分布情况。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2024-07-22
2024-10-10
否
1.年龄在18~45周岁（含临界值）的健康成年男性受试者；
请登录查看1.（1）过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.（2）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3.（3）不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
请登录查看北京积水潭医院
102208
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