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【CTR20261310】ADC118片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261310

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ADC-118片

药物类型

化药

规范名称

ADC-118片

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人

试验通俗题目

ADC118片生物等效性试验

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、三序列、三周期、部分重复设计，评价中国健康参与者空腹状态下单次口服ADC118片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225008

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，签署知情同意书时年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对试验用药品及其辅料过敏者；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

池州市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

247000

联系人通讯地址
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