【ChiCTR2000038730】徐金发医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 PD-1抑制剂联合化疗二线治疗晚期胰腺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038730

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胰腺癌

试验通俗题目

徐金发医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 PD-1抑制剂联合化疗二线治疗晚期胰腺癌

试验专业题目

PD-1抑制剂联合化疗二线治疗晚期胰腺癌的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前PD-l抑制剂被批准用于恶性黑色素瘤、肺癌等多个实体肿瘤的治疗。针对晚期胰腺癌，因胰腺癌预后差，晚期胰腺癌相关免疫治疗的临床试验不多，目前已有的临床试验结果显示，免疫检查点抑制剂单药治疗胰腺癌的疗效并不理想。联合治疗方面，有学者报道PD-1抑制剂联合化疗取得了不错疗效，但纳入病例数太少。目前，我们拟应用PD-l抑制剂联合化疗二线治疗晚期胰腺癌，评估疗效及相关毒副反应。本研究的目的希望改善晚期胰腺癌患者的疗效，提高患者的生存期。另外希望减少患者的无效支出。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由于是单臂探索性研究，不需要随机分组

盲法

试验项目经费来源

医院补助及自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁-75岁之间，性别不限；2.细胞学或组织学确认的不能手术、复发和/转移的胰腺癌患者；3.必须具有至少一个根据RRECIST 1.1版标准判断的可评价病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；4.ECOG PS 0~2分；5.预计生存期≥3个月；6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a. HB≥80 g/L；b. ANC≥1.5×109/L；c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL<1.5ULN；b.ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；c.血清Cr≤1.5?ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）7.心电图基本正常8.患者依从性好，能够理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

1、对靶病灶进行过局部治疗（包括局部放疗、介入、超声刀等）的患者； 2、妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 3、现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 4、自身免疫系统的原因脏器移植者不适用； 5.合并精神病、艾滋病者； 6.严重的自身免疫性疾病者。 7.近3个月参加过其他药物临床试验者； 8.研究者认为不宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省池州市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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