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【CTR20251024】IX001 TCR-T注射液治疗晚期胰腺癌患者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251024

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IX-001 TCR-T注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IX-001 TCR-T注射液

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

基因型为HLA-A*11:01， KRAS G12V突变的晚期胰腺癌

试验通俗题目

IX001 TCR-T注射液治疗晚期胰腺癌患者的I期临床研究

试验专业题目

IX001 TCR-T注射液治疗KRAS G12V突变的晚期胰腺癌患者的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201315

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估IX001 TCR-T注射液在KRAS G12V突变的晚期胰腺癌患者中的安全性与耐受性。次要目的：1）评估IX001 TCR-T 注射液在KRAS G12V突变的晚期胰腺癌患者中的初步疗效；2）评估IX001 TCR-T注射液在患者体内的增殖及存续；3）评估IX001 TCR-T 注射液输注后细胞因子、淋巴细胞亚型的变化；4）评估IX001 TCR-T 注射液输注后人体产生的针对TCR的免疫原性；5）检测IX001 TCR-T注射液输注后人体内的复制型逆转录病毒（RCR）情况；6）评估IX001 TCR-T注射液输注后人体内的病毒插入位点的风险。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书（HLA分型、肿瘤基因突变筛选和主筛选）；

排除标准

1.既往（5年内）或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌及完成根治术后＞3年无复发的乳腺癌除外；

2.有器官移植病史；

3.有精神障碍病史，可能会影响遵守本方案或无法签署知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510050;510050

联系人通讯地址
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