【CTR20262215】评价E10K-1A在晚期恶性实体肿瘤中安全性与有效性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262215

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DB-006溶瘤腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

DB-006溶瘤腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

CXSL2600270

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

评价E10K-1A在晚期恶性实体肿瘤中安全性与有效性的临床研究

试验专业题目

评价E10K-1A在晚期恶性实体肿瘤中安全性与有效性的临床研究

申办单位信息

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510535

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价E10K-1A单次和多次瘤内注射在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性和耐受性。 2. 探索E10K-1A单次和多次瘤内注射的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要目的： 1.评价E10K-1A单次和多次瘤内注射在晚期恶性实体肿瘤患者中的初步疗效。 2.评价E10K-1A单次和多次瘤内注射在晚期恶性实体肿瘤中的药代动力学和药效学特征。 3.评价E10K-1A单次和多次瘤内注射在晚期恶性实体肿瘤患者中的免疫原性特征。探索目的： 1.评价单次及多次瘤内注射E10K-1A在晚期恶性实体瘤患者中的病毒脱落情况。 2. 评价肿瘤p53、pRb/p16、CD46表达情况与E10K-1A有效性的相关性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～75周岁。；2.经标准治疗失败（指按现有标准推荐疗法（CSCO 恶性肿瘤诊疗指南）进行了至少一线治疗后仍出现疾病进展或复发）的末线恶性实体肿瘤患者。主要纳入转移性头颈鳞癌、晚期乳腺癌、转移性鼻咽癌、广泛期小细胞肺癌、IV期非小细胞肺癌。；3.根据实体瘤评价标准RECIST 1.1，至少有一个标准可测量的、适宜瘤内注射的肿瘤病灶，包括浅表病灶及在超声/CT引导下可进行注射的深部病灶。；4.能够提供既往免疫组化报告，或留存肿瘤组织样本或新采集的肿瘤活检样本用于评估p53、pRb、p16及CD46的表达。；5.体力状况：ECOG PS ≤2。；6.预计生存期≥3个月。；7.筛选时，实验室化验指标符合以下标准：？血常规：白细胞≥3.0×109/L、中性粒细胞≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥90 g/L；？肝功能：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，ALT或AST≤1.5倍正常值上限（对于肝转移患者：AST和ALT≤5.0×ULN）；？肾功能：肌酐清除率≥ 40mL/min（Cockcroft-Gault公式）；？凝血功能：国际标准化比值（INR）<1.3（未使用抗凝剂）；INR<3（使用抗凝剂）。；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，且知情同意书签署过程符合法规要求。；

排除标准

1.已知或怀疑对受试药物或其组分过敏。；2.首次给药前28天内曾接受化疗或放疗的患者。外周部位(例如骨转移) 接受过姑息性放疗的患者可以入选试验，但仍存在相关不良反应的患者除外。；3.首次给药前28天内进行过较大的手术操作、切开活检或出现过明显的外伤性损伤，或预计在试验治疗期间需要进行较大的手术（由医生根据手术情况判断是否符合入组条件）。；4.首次给药前28天内使用了大剂量免疫抑制剂或大剂量糖皮质激素类药物。；5.给药前2周内正在使用抗病毒药物者或正在使用抗凝血药物。；6.首次给药前30天内接种过活疫苗，允许使用灭活疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗等。；7.目前或最近(随机化前28日内)接受其他试验药物治疗或参加其他的研究性试验。；8.既往抗肿瘤治疗毒性尚未恢复，毒副反应＞1级（NCI-CTCAE 6.0）（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；9.药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg）或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署主知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署主知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响；心电图检查结果提示ECG QTcF ＞450 ms（通过Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）（女性＞480ms）。；10.活动性、严重自身免疫性疾病的患者；获得性或先天性免疫缺陷疾病；存在需要全身治疗的活动性感染（如乙型肝炎病毒HBV、已知的病毒或细菌感染等）；有器官移植病史者。；11.具有任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、呼吸等系统疾病）或未经控制的传染性疾病。；12.酒精或药物依赖者。；13.曾接受过其他腺病毒药物治疗者。；14.受试者有位于高风险位置的肿瘤（包括位于粘膜区，或靠近气道、大血管或脊髓），其可能导致因肿瘤肿大而造成闭塞或压迫，或因坏死而侵蚀到主要血管，或包裹主要的血管结构（如颈动脉），与重要的神经血管结构相邻的肿瘤，或其他被认为不适合瘤内注射的肿瘤。；15.妊娠期或哺乳期女性；有生育计划者或不同意在试验期间和末次给药后6个月内使用可靠的避孕方法进行避孕者。；16.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;510060

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