CTR20251649
进行中（招募中）
注射用BL-M09D1
治疗用生物制品
注射用BL-M09D1
2025-04-25
企业选择不公示
/
局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤
BL-M09D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
评价注射用 BL-M09D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
610000
剂量递增阶段（Ia）：1）主要目的：观察BL-M09D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估BL-M09D1的药代动力学特征和免疫原性。扩大入组阶段（Ib）：1）主要目的：进一步观察BL-M09D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-M09D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-05-27
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2.严重心脏病病史；
3.QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心
510060;510060
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