CTR20244910
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GNC-077多特异性抗体注射液
治疗用生物制品
GNC-077多特异性抗体注射液
2025-02-11
企业选择不公示
局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤
GNC-077 多特异性抗体注射液在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
评估 GNC-077 多特异性抗体注射液在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I 期临床研究
610000
1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察GNC-077在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 DLT 和 MTD ，或 MAD 。2）次要目的：评估GNC-077的药代动力学特征、免疫原性和疗效。2. 队列扩展阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察GNC-077在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。 2）次要目的：评估GNC-077的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
请登录查看1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2.需要静脉注射抗生素的活动性感染，且在入组前1周前未完成治疗的患者，用于穿刺或活检的预防性使用抗生素者除外；
3.人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
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100142
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