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首页 临床进展 注射用MBS314治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

【CTR20264046】注射用MBS314治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20264046

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发/难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

注射用MBS314治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用MBS314治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

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临床试验信息
试验目的

I期主要目的：评估MBS314在R/RMM患者中的安全性和耐受性； II期主要目的：评估MBS314在R/RMM患者中的初步疗效。 次要目的：1）评估MBS314在R/RMM患者中的其他初步疗效；2）评估MBS314在R/RMM患者中的安全性（II期研究）；3）评估MBS314在R/RMM患者中的药代动力学特征；4）评估MBS314在R/RMM患者中的药效动力学特征；5）评估MBS314在R/RMM患者中的免疫原性 探索性目的：评估MBS314在R/RMM患者中皮下给药的生物利用度。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署书面ICF，有意愿并且能够遵守所有的试验要求。；2.I 期剂量递增研究：签署ICF时年龄为18~70岁（含端值），性别不限； Ⅱ期研究：签署ICF时年龄≥18岁，性别不限。；3.根据IMWG 2014标准定义的组织学或细胞学确诊的活动性或有症状的多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM），根据研究阶段需要满足以下条件: ？I期：既往接受过至少3线针对多发性骨髓瘤的系统治疗，且治疗方案中至少包含一种蛋白酶体抑制剂（Proteasome Inhibitors，PIs）、一种免疫调节剂（Immunomodulatory drugs，IMiDs）、一种抗CD38单抗的多发性骨髓瘤患者，或者经研究者判断患者当前无可及的其他标准化治疗手段；患者需末线治疗复发或难治、或对既往治疗不耐受； ？II期：既往接受过至少2线针对多发性骨髓瘤的系统治疗，且治疗方案中至少包含一种PIs、一种IMiDs、一种抗CD38单抗的多发性骨髓瘤患者；患者需末线治疗复发或难治、或对既往治疗不耐受。；4.患者符合以下至少一项可测量的疾病指标：a）血清M-蛋白≥5 g/L；b）尿M-蛋白≥200 mg/24h；c）血清游离轻链（FLC）检测：受累FLC水平≥100 mg/L且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常（<0.26或>1.65）。；5.ECOG评分0~1分。；6.预期生存期≥3个月。；7.任何既往多发性骨髓瘤治疗引起的毒性必须恢复至美国国家癌症研究所CTCAE v6.0标准≤1级（脱发、疲劳和2级外周神经病除外）。；8.心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。；9.具有充分的器官和骨髓功能。；

排除标准

1.患有冒烟型多发性骨髓瘤、浆细胞白血病（按照标准分类，浆细胞>2.0×109/L）、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病变、器官肿大、内分泌病变、单克隆蛋白病和皮肤病变）、合并原发性或继发性淀粉样变性的患者。；2.已知中枢神经系统或脑膜受累的多发性骨髓瘤患者。；3.首次MBS314注射前14天内合并有活动性感染，且需要抗感染治疗或住院治疗（首次给药前4周内需要静脉抗生素和/或住院治疗，或首次给药前2周内需要口服抗生素治疗的感染）。；4.乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸大于正常值上限；丙型肝炎病毒抗体阳性，且丙型肝炎病毒核糖核酸大于正常值上限；人类免疫缺陷病毒血清反应呈阳性；梅毒螺旋体抗体阳性。；5.影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病。；6.既往接受过BCMA和GPRC5D靶点的靶向治疗患者。；7.在首次给药前的规定时间范围内，既往接受过以下抗骨髓瘤治疗：1）在21天内或5个半衰期内（以更短时间为准）接受过靶向治疗、免疫治疗、抗体类药物、细胞毒性药物、抗体偶联药物、放射治疗、肿瘤栓塞术、表观遗传治疗或试验药物治疗，或侵入性的试验性医疗器械等，使用治疗骨转移的相关事件的药物（如唑来膦酸）不影响入组；2）在14天内接受PIs治疗；3）在14天内接受过IMiDs药物治疗；4）14天内接受过抗肿瘤的中草药或中成药；5）3个月内接受过细胞治疗（包括但不限于CAR-T、自然杀伤[NK]细胞、新抗原疫苗细胞等）、自体造血干细胞移植；6）异体造血干细胞移植。；8.首次MBS314输注前28天内接受过（减毒）活疫苗治疗或试验疫苗，或预期在研究期间需要接种（减毒）活疫苗。；9.首次MBS314输注前28天内或预计研究期间拟进行重大手术、或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况的受试者，诊断性活检手术、中心静脉置管除外。；10.有以下任何一种疾病史：①在过去3年内曾患有另一种侵袭性恶性肿瘤，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、或宫颈或乳腺或膀胱的原位癌或者其他低转移风险或死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率>90%）除外；②进行性多灶性白质脑病（PML）；③严重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血。；11.自身免疫性疾病病史。；12.对其他抗体类药物治疗有重度过敏反应史（CTCAE v5.0标准≥3级），或已知对MBS314的任何成分过敏。；13.妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少6个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂。；14.对于未接受绝育手术的男性：不同意在本治疗期间和研究药物末次给药后至少6个月内使用屏障避孕法，并不同意其配偶使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂。；15.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200127

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