【ChiCTR2100042046】MIL95-CT101

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042046

试验状态

正在进行

药物名称

重组人源化单抗MIL-95注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MIL-95注射液

首次公示信息日的期

2021-01-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

淋巴瘤及晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

MIL95-CT101

试验专业题目

重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Part A：MIL95预激剂量递增研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和安全性，并确定后续研究MIL95的预激剂量。 Part B：MIL95维持剂量递增研究及扩展研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量（MTD）和安全性，并确定后续研究中MIL95的维持剂量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.经病理学确诊的淋巴瘤或晚期恶性实体瘤； 3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分：0~1分； 4.预计生存期≥3个月； 5.具有充分的器官和骨髓功能； 6.实体瘤疗效评价根据RECIST 1.1版，至少有1个可测量或可评估病灶。淋巴瘤疗效评价根据2014版Lugano标准，至少有一处二维可测量病灶； 7.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放射治疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 2.既往曾暴露于任何靶向CD-47或SIRPα的药物； 3.首次给药前4周内接受过重大的外科手术或者预期在研究治疗期间需要接受大手术； 4.首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 5.合并肿瘤中枢神经系统转移； 6.过去5年内曾患其他原发性恶性肿瘤病史； 7.控制不佳的疾病； 8.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA阳性；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性，且HCV RNA阳性； 9.已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病； 10.具有生育潜力(FCBP)的女性必须同意同时使用两种可靠的避孕方式，或在以下与本研究相关的时间段内完全禁欲，不进行异性接触:1)参与研究时；2)所有研究治疗终止后至少12个月； 11.已知溶血性贫血史； 12.已知严重过敏反应或/和输注单克隆抗体反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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