【CTR20220351】健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液HS627（两种规格）和PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性I期临床试验
CTR20220351
已完成
重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
帕妥珠单抗注射液
2022-03-04
企业选择不公示
早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌
健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液HS627（两种规格）和PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性I期临床试验
健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液HS627（两种规格）和PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性I期临床试验
311400
主要目的：评价两种规格HS627（210mg/7mL、420mg/14mL）与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的药代动力学相似性。次要目的：评价两种规格HS627与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的药代动力学特征；评价两种规格HS627与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的安全性；评价两种规格HS627与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 180 ；
2022-04-21
2022-10-09
否
1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；2.年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），男性；
请登录查看1.有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、 神经等系统疾病者，且研究者判断对药物药代动力学结果或安全性产生影 响；2.既往有帕妥珠单抗或其任何辅料、食物过敏史；或特异性变态反应病史者 （哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或试验中需用到的器械（如注射器针 头或静脉滴注针头，或静脉滴注软管）过敏者；
3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；4.影响静脉采血的严重出血因素者；
5.有恶性肿瘤病史者；6.既往接受过以HER2受体为靶点的任何抗体治疗，或签署知情同意书前6个 月内使用过单克隆抗体者；
请登录查看青岛大学附属医院
266555
青岛大学附属医院的其他临床试验
- 一项评价XRF-1021片在中国健康试验参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究
- 伏美替尼对EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者中枢神经系统疗效的单臂、多中心、开放、真实世界观察性研究
- 采用程序化间歇硬膜外推注时，0.1%罗哌卡因复合0.4 μg/mL右美托咪定用于硬膜外分娩镇痛的最佳每小时推注量：一项偏币序贯试验
- 脊髓电刺激结合康复训练对不完全性脊髓损伤患者临床疗效的观察
- 评价脂质体布比卡因前列腺周围神经阻滞减轻前列腺电切术后尿管相关膀胱不适的效果
- 口腔黏膜液体敷料（速舒®）用于抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎的有效性和安全性的真实世界研究
- 特瑞普利单抗辅助治疗未经新辅助治疗PD-L1 TPS ≥1的非小细胞肺癌：单臂、单中心I期临床研究
- 心脑血管代谢慢病精准营养与运动干预技术与推广研究
- 常规剂量或诱导剂量放疗同步阿得贝利单抗联合化疗用于局部晚期食管鳞癌：一项非随机，双队列，II期临床研究
- 大语言模型医师病房晨间交接班流程的应用：一项整群随机、盲法、交叉试验
- 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼围术期治疗肝癌的真实世界研究
- 硫酸镁钠钾口服用浓溶液对比复方聚乙二醇散剂在炎症性肠病患者肠道准备中的有效性及安全性的研究
- 特瑞普利单抗联合仑伐替尼和TACE用于潜在可切除肝细胞癌患者转化治疗的疗效及安全性：一项前瞻性、多中心、单臂的Ⅱ期研究
- 维立西呱片人体生物等效性试验
- 肝移植患者术前合并肌少症和衰弱对术后认知功能的影响
- 基于多组学和人工智能模型辅助决策高级别浆液性卵巢癌围手术期个体化精准诊疗及免疫微环境异质性研究
- OTR-8100在晚期恶性肿瘤参与者中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 音乐治疗对早产儿脑神经发育的干预研究
- 分阶段全膝关节置换术的手术时机对参与者痛觉敏化、功能结局和不良事件的影响：前瞻性、队列研究（STKA-PFD研究）
- QLM2019人体药代动力学比对试验
北京天广实生物技术股份有限公司/浙江海正药业股份有限公司/海正药业（杭州）有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
新里程碑！百利天恒又一独立开展的全球III期临床获FDA许可
百利天恒Biokin2026-10-14
-
BioNTech mRNA癌症疫苗III期临床未达终点
生物技术小编2026-10-14
-
开拓药业2026-10-14
-
金路捷微医学2026-10-14
-
细胞与基因治疗领域2026-10-14
-
格源致善生物 AI+创新药2026-10-14
-
生物探索2026-10-14
-
汉康生技2026-10-14
-
夏尔巴投资2026-10-14
-
山西大有生物医药2026-10-14
重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液相关临床试验
- JMT101联合伊立替康治疗晚期结直肠癌的临床研究
- JMT101注射液联合米托蒽醌脂质体注射液治疗复发或转移性鼻咽癌患者的临床研究
- JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的临床研究
- JMT101联合奥希替尼对比顺铂联合培美曲塞一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放Ⅲ期临床研究
- 一项评估JMT101联合多西他赛（白蛋白结合型）治疗≥2L肺鳞癌的临床研究
- 一项评估JMT101联合SG001联合伊立替康治疗转移性结直肠癌的临床研究
- 健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液HS627（两种规格）和PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性I期临床试验
- JMT101联合奥希替尼在EGFR突变的IIIb-IV期非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的II期临床研究
- 评价JMT101在局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
- 请与我们联系上传伦理审批文件。 健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液（HS627）和 PERJETA的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性 I 期临床试验
- HS627和 PERJETA®的单中心、随机、 双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性 I 期临床试验
- 比较帕捷特®和HS627分别与赫赛汀®＋多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验
- 评价JMT101在局部晚期或晚期非小细胞肺癌的Ⅰb期临床研究
- HS627注射液Ⅰ期临床试验
- JMT-101I期临床研究
帕妥珠单抗相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 32
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 75
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29