【CTR20253285】JMT101联合伊立替康治疗晚期结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253285

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

JMT101联合伊立替康治疗二线或以上标准治疗失败的晚期结直肠癌

试验通俗题目

JMT101联合伊立替康治疗晚期结直肠癌的临床研究

试验专业题目

JMT101联合伊立替康治疗二线或以上标准治疗失败的晚期结直肠癌的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

本研究采用随机、开放、阳性药对照、多中心研究设计，旨在评估JMT101联合伊利替康对比标准治疗方案，治疗二线或以上标准治疗（含氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康）失败的晚期结直肠癌参与者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 252 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含），性别不限；

排除标准

1.在首次研究药物给药前4个月内接受过EGFR抑制剂系统治疗的参与者；2.中枢神经系统转移或脑膜转移者；3.肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险，有明显穿孔风险或已经形成瘘管者；4.未控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；5.既往抗肿瘤治疗（包括放疗）的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0评价≤1级；6.首次使用研究药物给药前5年内已诊断为第二原发恶性肿瘤；7.在首次使用研究药物前21天内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；放疗为首次使用研究药物前14天内；有抗肿瘤适应症的中药或中成药为首次使用研究药物前7天内；8.在首次使用研究药物给药前28天内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗；9.在首次研究药物给药前14天内使用过免疫抑制药物；10.在首次使用研究药物给药前14天内使用CYP3A4强诱导剂、CYP3A4强抑制剂、UGT1A1强抑制剂、UGT1A9强抑制剂者，或研究期间不能暂停使用以上药物者；11.在首次使用研究药物给药前14天内接受过针对局部病灶的姑息性治疗；12.在首次使用研究药物给药前28天接受过外科大手术或出现过严重创伤性外伤；13.有严重的心血管疾病史；14.目前存在有间质性肺炎/肺病；15.自身免疫性疾病病史；16.免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史；17.具有需要全身抗感染治疗的感染性疾病；18.活动性乙型肝炎；丙型肝炎感染；活动性梅毒感染，活动性结核；19.已知对抗EGFR单抗、伊立替康、瑞戈非尼（或呋喹替尼）及其辅料的任何成分的存在超敏反应或不耐受的情况；20.哺乳期或妊娠期女性；21.任何有生育能力的男性和女性参与者拒绝在整个试验期间以及末次给药后半年内使用有效的避孕方法；22.其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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