CTR20251968
进行中（招募中）
注射用JSKN-003
治疗用生物制品
注射用JSKN-003
2025-05-20
企业选择不公示
既往未接受过系统治疗的HER2阳性不可切除局部晚期或转移性一线胃癌或可切除的胃癌 （II-IVa期）
JSKN003联合治疗在HER2阳性一线胃癌和围手术期参与者中的安全性和有效性的II期临床研究
评价JSKN003联合治疗在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性一线胃癌治疗，或可切除胃癌围手术期治疗中的安全性和有效性的II期临床研究
050035
1、评价JSKN003联合治疗不同队列的客观缓解率（ORR）或病理完全缓解（pCR）率；2、评价JSKN003联合治疗不同队列的安全性。 次要目的：1、评价JSKN003联合治疗不同队列的有效性；2、？评价JSKN003联合治疗不同队列的安全性；3、？评价JSKN003联合治疗中JSKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的药代动力学（PK）特征；4、？评价联合治疗中JSKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-06-18
/
否
1.年龄≥18周岁；2.组织学或细胞学诊断的胃癌；3.一线队列：既往未接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性胃癌（既往新辅助/辅助治疗结束6个月后进展的参与者可以入组）；围术期队列：既往未接受过治疗的可切除的HER2阳性（II-Iva期）胃癌；
请登录查看1.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类ADC治疗；
2.筛选时存在脑转移或脊髓压迫（完成局部治疗且在本研究入组前因该适应症停用糖皮质激素至少4周，且中枢神经系统影像学检查和脑转移症状稳定至少4周者除外）；
3.对于PD-L1 CPS≥1的参与者，正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg强的松或等效药物），使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外；
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100142
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