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【CTR20251968】JSKN003联合治疗在HER2阳性一线胃癌和围手术期参与者中的安全性和有效性的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251968

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用JSKN-003

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JSKN-003

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

既往未接受过系统治疗的HER2阳性不可切除局部晚期或转移性一线胃癌或可切除的胃癌 （II-IVa期）

试验通俗题目

JSKN003联合治疗在HER2阳性一线胃癌和围手术期参与者中的安全性和有效性的II期临床研究

试验专业题目

评价JSKN003联合治疗在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性一线胃癌治疗，或可切除胃癌围手术期治疗中的安全性和有效性的II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、评价JSKN003联合治疗不同队列的客观缓解率（ORR）或病理完全缓解（pCR）率；2、评价JSKN003联合治疗不同队列的安全性。 次要目的：1、评价JSKN003联合治疗不同队列的有效性；2、？评价JSKN003联合治疗不同队列的安全性；3、？评价JSKN003联合治疗中JSKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的药代动力学（PK）特征；4、？评价联合治疗中JSKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 153 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；2.组织学或细胞学诊断的胃癌；3.一线队列：既往未接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性胃癌（既往新辅助/辅助治疗结束6个月后进展的参与者可以入组）；围术期队列：既往未接受过治疗的可切除的HER2阳性（II-Iva期）胃癌；

排除标准

1.入组前28天内进行全身化疗或其他试验干预，或首次给药前14天或5个半衰期内（以较短者为准）进行了免疫治疗（例如白介素、干扰素、胸腺肽等）、激素治疗或靶向治疗；

2.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类ADC治疗；

3.筛选时存在脑转移或脊髓压迫（完成局部治疗且在本研究入组前因该适应症停用糖皮质激素至少4周，且中枢神经系统影像学检查和脑转移症状稳定至少4周者除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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