【CTR20260340】HS-IT101 注射液治疗晚期黑色素瘤的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260340

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HSIT-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HSIT-101注射液

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期黑色素瘤

试验通俗题目

HS-IT101 注射液治疗晚期黑色素瘤的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

HS-IT101 注射液治疗晚期黑色素瘤的多中心、随机对照、开放性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

266200

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临床试验信息

试验目的

评估HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤受试者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-75岁（含临界值）；2.经细胞学或组织学确诊、至少经2025版CSCO指南推荐的治疗失败的不可切除的晚期、复发或转移性黑色素瘤患者（葡萄膜黑色素瘤除外）；携带BRAF V600突变的受试者需经BRAF抑制剂和MEK抑制剂治疗失败；携带NRAS突变的受试者，需经妥拉美替尼治疗失败。对于接受辅助治疗患者，若疾病复发或进展时间在末次给药后6个月内，则该治疗算做一线治疗；3.经PD-1抗体治疗失败；4.至少有一个28天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞，所取肿瘤组织重量必须≥0.050g；5.肿瘤组织取样后至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量的肿瘤病灶（位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）区域的病灶不视为可测量病灶，除非该区域病灶在局部治疗后被证实发生了RECIST 1.1 版定义的疾病进展）；6.ECOG评分≤1分；7.预期生存时间≥3个月；8.在筛选期进行的评估中，有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L（14日内无输血或促红细胞生成素治疗）；肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≤2.5×正常值上限（ULN），伴有肝转移的受试者ALT和AST水平≤5×ULN；血清总胆红素（TBil）≤1.5×ULN；若确诊Gilbert综合征：TBil≤3×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，同时国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；9.超声心动图检查左室射血分数（LVEF）≥50%；无需要治疗的心律失常，Fridericia法校正的QT间期（QTcF）≤470 ms（QTcF采用Fridericia公式计算，即QTcF = QT/（RR^0.33），RR为标准化心率值，RR=60/心率；若首次检查异常，可间隔至少5分钟，复测2次，取综合结果/平均值判断合格性）；室内自然空气环境下基础血氧饱和度＞91%；10.在随机化前，既往治疗引起的不良反应已经恢复到常见不良事件评价标准（CTCAE 5.0）≤1级（甲亢、脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；11.从签署知情同意书至TIL细胞回输后1年内同意采取有效的非药物避孕措施；12.充分理解本试验并自愿签署知情同意书者，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1.既往发生过对研究过程中使用的药物（包括但不限于环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、庆大霉素、两性霉素B、TIL注射液组成成分等）严重过敏反应的患者；2.具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于：药物控制不良的高血压（服药后安静状态下收缩压≥160mmHg和舒张压≥100 mmHg）；充血性心力衰竭（纽约心脏病协会定义的III/IV级）；3.筛选前6个月内出现过如下情况：深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞；4.活动性的、研究期间需要全身性治疗的自身免疫性疾病（在近2年之内不需要系统治疗的湿疹、白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，预期不会复发的其他自身免疫性疾病，及仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退，以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）；5.器官移植、有造血干细胞移植史；6.随机化前4周内使用过任何免疫抑制药物，如类固醇药物等，或经研究者判断存在需要在试验期间使用免疫抑制药物的合并疾病。但允许鼻内或局部使用类固醇药物；7.随机化前4周或5个半衰期（以短者为准）内接受过系统性抗肿瘤治疗者（包括参与其他临床试验药物治疗者）或计划在研究期间参与其他干预性临床试验者；8.存在急性或慢性感染，包括： HIV阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，或临床活动性乙、丙肝炎（对于乙型肝炎HBsAg或HBeAg阳性者，若HBV DNA检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究；对于丙型肝炎HCVAb阳性者，若HCV RNA检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究）；有需要全身治疗的活动性感染或活动性结核感染；9.在筛选前3个月内接种过活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗者；10.筛选前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者；11.筛选前有手术并发症或延迟愈合，且经研究者判断将增加清淋预处理、过继TIL治疗和IL-2辅助治疗风险的患者；12.在筛选前5年内诊断为合并其他原发性恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；13.患有严重呼吸系统疾病（既往有过或合并严重间质性肺病、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛病史）；14.患有消化道出血需外科手术治疗、肠道局部缺血或穿孔的患者；15.已知软脑脊膜转移患者；16.有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）患者，既往接受过脑转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少12周的患者可以纳入；17.妊娠期或哺乳期妇女；18.已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况，以及其他研究者认为不适宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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