【ChiCTR2200063835】HS-IT101自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063835

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HS-IT101自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

HS-IT101自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的为评估HS-IT101 TIL细胞注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要目的为评估HS-IT101 TIL细胞注射液治疗晚期实体瘤的初步有效性。探索性目的为探索HS-IT101 TIL细胞注射液的药代动力学（PK）特征；探索HS-IT101 TIL细胞注射液的药效动力学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-75岁（含临界值）； 2.组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者： a.晚期非小细胞肺癌患者（男女皆可）；排除神经内分泌肿瘤或>10%肿瘤细胞的混合神经内分泌肿瘤； b.晚期宫颈癌患者； c.晚期乳腺癌患者（女性）； 3.经至少一次系统性治疗后失败（疾病进展或无法耐受），且经研究者评估已无可接受的有效治疗手段或拒绝进一步接受其他治疗手段； 4.至少有一个28天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，且可获得至少能分离出体积约1 cm^3的组织块，或能够制备足量TIL的组织（可单一病灶来源或多个病灶合并，尽可能微创处理）； 5.至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶，且该病灶没有接受过放疗或其他局部治疗（除非这些疗法早于28天前发生，且该病灶显示出明显的进展）； 6.ECOG评分<=2分； 7.预期生存时间>=3个月； 8.在筛选期10天内进行的评估中，有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=90×10^9/L，血红蛋白>=90g/L（14日内无输血或促红细胞生成素治疗）；肝功能：ALT和AST水平<=2.5×ULN，伴有肝转移的受试者ALT和AST水平<=5×ULN；血清总胆红素<=1.5×ULN；肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN或CrCL>=45 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN，同时国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；心肺功能：超声心动图检查左室射血分数（LVEF）>=50%；无症状或控制不佳的心律失常：QT间期无延长，QTc<=470ms；肺功能检查FEV1>60%或FEV1/FVC>0.7； 9.在肿瘤取样前，既往治疗引起的不良反应已经恢复到CTCAE 5.0<=1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 10.从签署知情同意书至试验结束180天内同意采取有效的非药物避孕措施的受试者； 11.充分理解本试验并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.已知对试验用相关药物（环磷酰胺、氟达拉滨、白介素-2）及其活性成分和（或）任何辅料有过重度过敏反应（>=3级）； 2.具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于：药物控制不良的高血压（服药后安静状态下血压>=150/90mmHg）；控制不佳的糖尿病；心脏疾病（纽约心脏病协会定义的III/IV级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞）； 3.筛选前6个月内出现过如下情况：深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞； 4.活动性的、研究期间需要全身性治疗的自身免疫性疾病或接受器官移植者，或既往2年内的该类疾病病史； 5.在入组前14天内使用过任何免疫抑制药物，如皮质类固醇等。但允许使用生理剂量的糖皮质激素（即<=12mg/m^2/day的氢化可的松或其他等效药物），允许吸入、鼻内或局部使用皮质类固醇； 6.有症状的脑转移。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，符合下列所有标准可参与本项研究：a.中枢神经系统之外有可测量的病灶，允许通过放射或手术治疗脑转移瘤；b.病灶最大直径<=1cm和病灶数量<=3例；c.无脑膜、中脑、脑桥、延髓或脊髓转移；d.入组前保持临床稳定状态至少4周； 7.TIL采集前使用的抗癌治疗：过去4周内化疗、免疫检查点抑制剂、其他试验药物治疗或针对靶病灶的局部治疗，过去2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素）系统性全身治疗，过去4周内接受过靶向药物（若靶向药物代谢5个半衰期小于4周，以5个半衰期为准）； 8.存在急性或慢性感染，包括： 1)已知人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合征病史； 2)活动性结核感染（根据临床症状、体格检查和/或影像学，以及实验室发现）； 3)有需要全身治疗的活动性细菌或真菌感染； 4)乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性患者； 5)丙型肝炎患者； 6)梅毒螺旋体抗体阳性的患者； 9.筛选前14天内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3个月内接种过活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗者； 10.筛选前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者； 11.在筛选前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 12.妊娠期或哺乳期妇女； 13.既往化疗中出现需要血液制品支持的SAE（包括但不限于全血、红细胞、血小板等）； 14.已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况，以及研究者认为不适宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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