【CTR20263629】一项在晚期恶性实体肿瘤受试者中评价靶向CLDN18.2和CDH17的双特异性抗体药物偶联物VBC108的I/IIa期开放标签临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263629

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用VBC108

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用VBC-108

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期恶性实体肿瘤受试者中评价靶向CLDN18.2和CDH17的双特异性抗体药物偶联物VBC108的I/IIa期开放标签临床试验

试验专业题目

VBC108在晚期恶性实体肿瘤受试者中的首次人体临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价 VBC108 的安全性和耐受性，确定 VBC108 的 MTD 和/或 RP2D。次要目的：评估 VBC108 的初步抗肿瘤活性。描述 VBC108的 PK 特征。评估 VBC108 在目标人群中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 184 ；国际: 230 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 4 ；

第一例入组时间

2026-08-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者或其法定授权代理人愿意且能够在任何试验程序开始前提供书面ICF；2.成年男性或女性（≥18周岁）；3.经组织学或细胞学确诊的不可切除晚期/转移性消化道肿瘤，且满足以下任一条件：标准全身治疗期间或之后复发或进展、标准治疗不耐受、研究者认为标准治疗不适用/不安全，或试验参与者拒绝标准治疗；4.研究者根据RECIST v1.1评估至少存在一个可测量病灶；5.入组前 28 天内通过 ECHO 或 MUGA 检测 LVEF≥50%；6.ECOG体能状态评分为0～1分；7.可获得存档肿瘤组织样本或能够接受活检取样。；8.预期生存期＞12周；9.器官及骨髓功能充分；10.男性及女性试验参与者的避孕措施符合当地临床试验试验参与者避孕管理规定；

排除标准

1.既往抗癌治疗导致的任何未缓解的≥2级毒性；2.已知或疑似存在脑转移或脊髓压迫，除非该病症已接受治疗、无症状且在首剂试验药物给药前至少四周内病情稳定且无需增加皮质类固醇（相当于≤10 mg/天泼尼松）或抗惊厥药物剂量；3.有间质性肺病病史（如非感染性间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎），或目前患有间质性肺病，或在筛选期影像学检查中疑似存在上述疾病；4.有基础肺部疾病史，包括但不限于试验药物开始前3个月内发生肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、限制性肺病和其他具有临床意义的肺部损害或需要额外吸氧，以及任何累及肺部的自身免疫性疾病、结缔组织病或炎症性疾病（如类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等）和/或既往全肺切除术（完全切除）；5.有记录的未缓解胃出口梗阻或持续性/反复性呕吐；6.可能导致出血、穿孔、黄疸或胃肠道梗阻的消化系统疾病；7.充血性心力衰竭病史，或需要治疗的严重心律失常；8.研究者判断为未控制的高血压；9.开始使用研究药物前≤2年内有其他原发性恶性肿瘤史，但经过充分治疗的癌症除外（如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌）；10.未控制的并发疾病；11.排除活动性病毒性肝炎试验参与者；12.已知HIV感染；13.已知对研究药物或其任何辅料过敏；14.研究者判断无法或不愿遵守试验规程；15.研究者或医学监查员认为可能影响试验参与者安全或干扰药物安全性评价的任何状况或疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址