【CTR20254758】VBC103 治疗晚期恶性实体瘤受试者的 I/IIa 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254758

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

VBC103

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

VBC-103

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

VBC103 治疗晚期恶性实体瘤受试者的 I/IIa 期临床试验

试验专业题目

评价靶向 Nectin-4 和 TROP2 的双特异性抗体偶联药物 VBC103 治疗晚期恶性实体瘤受试者的 I/IIa 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 VBC103 的安全性和耐受性，确定 VBC103 的 MTD 和/或RP2D 次要目的：评估 VBC103 的初步抗肿瘤活性，描述 VBC103的PK 特征，评估 VBC103 的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 255 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或其法定代表愿意并能够在启动任何试验程序前签署书面ICF；2.经组织学或细胞学确认的不可切除晚期/转移性实体瘤，且在标准系统性治疗期间或之后复发或进展，或无法耐受标准治疗，或缺乏标准治疗方案（仅适用于I期和IIa 期队列5）；3.研究者根据RECIST v1.1评估至少存在一个可测量病灶；4.成年男性或女性（定义为≥18周岁）；5.ECOG体能状态评分为0-1；6.入组前 28 天内通过 ECHO 或 MUGA 检测 LVEF≥50%；7.预期寿命超过12周；8.可获得存档肿瘤组织样本或能够接受活检取样。；

排除标准

1.既往抗癌治疗导致的任何未缓解的≥2级毒性。；2.已知患有活动性角膜炎或角膜溃疡。；3.有间质性肺病病史（如非感染性间质性肺炎、肺部炎症、肺纤维化和重度放射性肺炎），或目前患有间质性肺病，或在筛选期影像学检查中疑似存在上述疾病。；4.有基础肺部疾病史，包括但不限于试验药物开始前3个月内发生肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、限制性肺病和其他具有临床意义的肺部损害或需要额外吸氧，以及任何累及肺部的自身免疫性疾病、结缔组织病或炎症性疾病（如类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等）和/或既往全肺切除术（完全切除）。；5.受试者有纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II-IV级的充SM血性心力衰竭（CHF）病史或需要治疗的严重心律失常病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址