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【CTR20260698】一项在晚期实体瘤患者中评估PARP1选择性抑制剂HH101785的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的首次人体、开放标签、多中心I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260698

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HH-101785片

药物类型

化药

规范名称

HH-101785片

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期实体瘤患者中评估PARP1选择性抑制剂HH101785的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的首次人体、开放标签、多中心I期临床研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评估PARP1选择性抑制剂HH101785的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的首次人体、开放标签、多中心I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定HH101785的最大耐受剂量（MTD）和/或II 期推荐剂量（RP2D）；评估HH101785的安全性和耐受性；次要目的：评估HH101785的药代动力学（PK）特征；评估HH101785的初步疗效；探索性目的：评估HH101785的药效学（PD）特征；分析生物标志物与HH101785临床疗效的相关性；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 77 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者。；2.剂量扩展阶段受试者既往接受过基于PARP抑制剂的方案治疗（作为治疗或维持）（剂量递增阶段不做限制）。；3.首次给药前1周内使用过已知为细胞色素P450 3A4 （CYP3A4）强效抑制剂或强效诱导剂的药物；

4.首次给药前3年内或当前同时患有其它恶性肿瘤。；5.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。；6.首次给药前4周内接受过放疗、化疗、手术治疗、免疫治疗、靶向治疗、抗肿瘤生物治疗、激素治疗等任何试验用或获批的抗肿瘤治疗。；7.既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至≤1级（根据CTCAE 5.0标准）或基线水平（脱发除外）。；8.首次给药前4周内进行过除诊断性手术之外的重大手术，或明显创伤性损伤，或长期未愈的伤口或骨折（病理性骨折除外）。；9.首次给药前4周内任何原因导致的持续性（＞2周）的重度（CTCAE≥3级）全血细胞减少病史。；10.既往患有骨髓异常增生综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）或筛选时患有或有证据提示可能患有MDS/AML。；11.有出血倾向、和血栓史和癌栓史；

12.有临床意义的、未能控制的心脏病和/或心血管疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003;310003