【CTR20210627】评价CYH33联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利在PIK3CA突变、HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

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基本信息

登记号

CTR20210627

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CYH-33片

药物类型

化学药

规范名称

CYH-33片

首次公示信息日的期

2021-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

CYH33联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利应用于PIK3CA突变的HR+、HER2-晚期乳腺癌

试验通俗题目

评价CYH33联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利在PIK3CA突变、HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

试验专业题目

一项评价CYH33联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利在PIK3CA突变、HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放的Ib期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在经过前线治疗失败的PIK3CA突变、HR+、HER2-局部晚期、复发性或转移性乳腺癌患者中，评估CYH33+氟维司群，CYH33+氟维司群+哌柏西利和CYH33+来曲唑+哌柏西利的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 203 ；国际: 228 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-07-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.年龄≥18岁的男性和女性患者。；3.必须为组织学或细胞学证实的不适合根治性手术治疗的局部晚期、复发性或转移性乳腺癌患者。；4.对于女性，绝经前和绝经后患者均允许入组研究。；5.确诊为HR+、HER2-乳腺癌。；6.在剂量探索阶段不要求患者存在PIK3CA突变；在剂量扩展阶段要求患者存在PIK3CA突变。；7.患者必须具有证据表明既往内分泌治疗或其他系统治疗后进展。；8.根据RECIST 1.1版，患者具有可测量病灶。对于单纯骨转移患者，要至少有一处溶骨性骨病灶。；9.ECOG体力状况评分≤1。；10.患者必须具有足够的器官和骨髓功能。；

排除标准

1.患者在研究药物首次给药前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗，或尚未从此类疗法的副作用中恢复。；2.既往接受过任何PI3Kα抑制剂、AKT抑制剂或mTOR抑制剂治疗。；3.在研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗或在2周内接受过针对骨转移的局部姑息性放疗。；4.确诊为糖尿病的患者。；5.患者有任何其他具有潜在的胰岛素抵抗风险的并发疾病或当前使用具有潜在胰岛素抵抗风险的药物。；6.患者记录有活动性肺部炎症并需要治疗。；7.有临床意义的心血管疾病。；8.在开始研究治疗时，既往治疗中任何大于CTCAE 1级的未恢复的毒性反应（脱发和2级既往神经病变除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址