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【CTR20255213】HH2853对照研究者选择的标准治疗在晚期上皮样肉瘤初治患者中的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255213

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HH-2853片

药物类型

化药

规范名称

HH-2853片

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期上皮样肉瘤

试验通俗题目

HH2853对照研究者选择的标准治疗在晚期上皮样肉瘤初治患者中的III期临床研究

试验专业题目

一项开放、多中心对比HH2853 与研究者选择的标准治疗在晚期上皮样肉瘤初治患者中的随机对照III 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HH2853 对比研究者选择的标准治疗的有效性（PFS）。次要目的：评价HH2853 对比研究者选择的标准治疗的其他有效性指标。评价HH2853 对比研究者选择的标准治疗的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 122 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。；2.签署ICF时年龄≥18岁的男性或女性患者（或者按照当地法规已经成年）。；3.根据研究者的判断，在开始临床试验前预期生存时间≥3个月。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。；5.不可手术/放疗（根治性）局部晚期或转移性上皮样肉瘤患者，组织学或细胞学在申办方指定的中心病理实验室确认为上皮样肉瘤。如为对非转移上皮样肉瘤以治愈为目的的，接受新辅助或辅助系统治疗，治疗结束后6个月以后发生疾病进展也视为初治。；6.基于研究者的评估，认为多柔比星/表柔比星治疗是合适的。；7.根据RECIST 1.1，基线期在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查下，至少具有1个明确可测量的靶病灶，随机前需要BIRC确认是有靶病灶的患者方可入组。；8.随机分组前2周内具有足够的骨髓、肝肾器官及凝血功能；；

排除标准

1.既往接受过EZH2或EZH1/2抑制剂的治疗。；2.既往治疗方案中包含蒽环类药物。；3.存在多柔比星治疗的禁忌症且预估入组可能使累积剂量超过450mg/m2；或存在表柔比星治疗的禁忌症，且预估入组可能使累积剂量超过900mg/m2。；4.同时入组另一项治疗性临床研究。；5.既往接受的治疗距本研究随机前：曾进行抗肿瘤治疗或尚未从此类疗法的不良反应中恢复； 28天内接受全身性免疫调节剂； 14天内接受用于控制肿瘤的中草药或中成药；局部放射治疗处于首次给药前14天内。；6.有脑转移。；7.随机前6个月内有胃肠道手术史，或随机前2周内存在胃肠功能紊乱、其他可能影响试验药物吸收的疾病。；8.在随机前≤28天接受过重大手术或有严重的外伤性损伤。；9.既往或目前患有间质性肺疾病（ILD）或药物导致的间质性肺炎、非感染性肺炎，包括需要类固醇治疗的放射性肺炎、肺纤维化或急性肺病等。；10.具有重要临床意义的心包积液。；11.在随机前2周内有临床上不受控制且需要穿刺引流的胸水或腹水。；12.随机化前6个月内发生过动脉、静脉血栓形成且持续存在无临床缓解的患者，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓形成和肺栓塞等。；13.入组时有≥3个病灶的点状出血、任何活动性出血、瘤内出血、已知出血倾向。；14.在随机前≤ 3年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。；15.有临床意义的心血管系统疾病。；16.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史；

17.活动性乙型肝炎和丙型肝炎。；18.根据研究者判断，存在不利于研究药物给药、影响药物毒性或副反应的解释、或导致研究执行的依从性不足或降低的基础疾病（包括实验室检查结果异常）、免疫缺陷疾病、器官移植、酒精或药物滥用或依赖等医疗状况。；19.随机前2周和研究治疗期间需要接受禁止合并应用的药物治疗。；20.随机前2周内存在任何严重的活动性感染且需要全身药物治疗。；21.随机前2周内接受过活疫苗者减毒活疫苗。；22.随机化前，任何既往治疗相关临床显著毒性尚未消退至≤1级（按照CTCAE 5.0），或既往治疗相关毒性不稳定且具有临床意义。；23.由于心理、家庭、社会或地理条件等原因无法依从方案；

24.已知对任何研究药物或任何研究药物辅料过敏或发生超敏反应，或有其他严重过敏史。；25.妊娠期或哺乳期女性。有生育能力的男性或有怀孕可能性的女性，不接受在试验过程中直至治疗结束后6个月内使用高度有效的避孕方法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000;510060