【CTR20201548】评估HH2853对非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性的I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20201548

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HH-2853片

药物类型

化学药

规范名称

艾普美妥司他片

首次公示信息日的期

2020-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤，晚期实体瘤

试验通俗题目

评估HH2853对非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性的I/II期研究

试验专业题目

为评估HH2853（一种EZH1/2抑制剂）用于治疗复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性而开展的一项首次人体、开放标签、I/II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期：主要目的：确定MTD和/或推荐的II期剂量（RP2D），并评估HH2853（按每日两次（BID）的频率连续口服给药）用于治疗复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性。次要目的：评估HH2853的药代动力学特征。探索性目的：评估HH2853的初步有效性。评价HH2853暴露量与HH2853的安全性/有效性/PD参数之间的相关性。分子生物标志物评估。 II期：主要目的：评价HH2853在复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者队列中的初步有效性；次要目的：探索复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者潜在生物标志物与临床结局的相关性；评价HH2853的安全性和耐受性；评估HH2853的动力学特征；探索性目的：评价HH2853暴露量与HH2853安全性/有效性/PD参数之间的相关性；分子生物标志物评估；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 188 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-12;2020-09-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究相关程序之前，提供已签署并注明日期的知情同意书；

排除标准

1.接受过任何抗癌治疗（化疗、抗体治疗、放疗、激素治疗、生物或免疫治疗、抗肿瘤作用的中药/中成药治疗等），且仍处于首次给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）；小分子抗肿瘤治疗处于首次给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）；局部放射治疗（未植入放射性粒子）处于首次给药前14天内。植入放射性粒子的患者不允许入组。；2.有症状的中枢神经系统转移，神经功能不稳定或需要通过增加类固醇的剂量来控制的中枢神经系统疾病。；3.既往接受过移植的患者；但是，如果既往接受过自体干细胞移植的患者距离移植时间至少已过去100 天，并且患者在HH2853 首次给药前已从移植相关毒性中恢复，则允许参加；如果既往接受过异体干细胞移植的患者移植时间在HH2853 首次给药前至少6个月，也可参加。；4.在首次给药前4周内进行过大手术；

5.首次用药前2 周内使用禁用药物或预期在研究药物治疗期间需要使用这些药物；

6.HIV（人类免疫缺陷病毒）感染，活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg阳性患者且检出HBV （乙肝病毒）DNA的拷贝数≥1000拷贝数或≥200 IU/ml；HCV抗体检测结果呈阳性，且HCV（丙肝病毒） RNA PCR检测结果呈阳性）。但是，药物可以控制的患者可以参加。；7.伴发恶性肿瘤或既往曾患恶性肿瘤；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;100142

联系人通讯地址