CTR20243795
进行中（招募中）
GTA-182片
化学药
GTA-182片
2024-10-14
企业选择不公示
晚期实体瘤
GTA182片晚期实体瘤I期临床研究
评价GTA182在MTAPnull/lost的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性的剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
201210
Ia期（剂量递增阶段）（1）主要目的：评估GTA182在MTAPnull/lost晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以确定扩展期推荐剂量（RDEs）或最大耐受剂量（MTD）（如存在）。（2）次要目的：评估GTA182在MTAPnull/lost晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征；评估GTA182在MTAPnull/lost晚期实体瘤受试者中的初步有效性。（3）探索性目的：探索与GTA182疗效相关的生物标志物。Ib期（剂量扩展阶段）（1）主要目的：评估在RDEs剂量下GTA182在MTAPnull/lost晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以确认II期推荐剂量（RP2D）。（2）次要目的：评估在RDEs剂量下GTA182在MTAPnull/lost晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征；评估在RDEs剂量下GTA182在MTAPnull/lost晚期实体瘤受试者中的初步有效性，为后续临床试验推荐剂量和适应症选择提供依据。（3）探索性目的：探索与GTA182疗效相关的生物标志物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-11-19
/
否
1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF），同意遵守研究方案；
请登录查看1.妊娠或哺乳期女性；
2.既往抗肿瘤治疗（包括同步放化疗或手术治疗）的毒性尚未恢复至CTCAE V5.0等级评估≤1级（脱发、疲乏、2级的神经系统毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
3.既往3年内曾发生其他恶性肿瘤，但已治愈的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；
请登录查看上海市胸科医院;上海市胸科医院;复旦大学附属肿瘤医院;北京肿瘤医院;北京肿瘤医院
200030;200030;201321;100142;100142
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