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首页 临床进展 评价LF01胶囊在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床研究

【CTR20263597】评价LF01胶囊在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20263597

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LF-01胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LF-01胶囊

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价LF01胶囊在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

评价LF01胶囊单药单次/多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价LF01胶囊单药单次/多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD，如有）和RP2D。 次要目的： 1）评价LF01胶囊单药单次/多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 2）评价LF01胶囊单药单次/多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效。 3）探索LF01胶囊对晚期恶性实体瘤患者生物标志物的影响。 4）评估晚期恶性实体瘤患者的生活质量和营养状况。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.既往或目前合并其它类型恶性肿瘤；

2.对于研究药物任何成分过敏者或既往有严重过敏史的患者；

3.首次研究治疗前接受过以下任一治疗或药物： a) 首次研究药物治疗前4周内进行过大手术或发生严重创伤的手术，或试验期间需进行重大外科手术，但是因诊断需要进行的组织活检是允许的，严重创伤指有未愈合的伤口、溃疡或骨折； b) 首次研究药物治疗前2周或5个半衰期内接受过全身系统抗生素治疗或计划试验期间使用LF01敏感的抗生素。；4.中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者；患有脑膜转移者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510280

联系人通讯地址
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