CTR20263037
进行中（尚未招募）
米格列醇片
化药
米格列醇片
2026-08-07
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改善糖尿病患者餐后血糖水平升高的情况（但仅适用于以下情况：在接受饮食疗法或运动疗法后仍未获得充分疗效的患者；或者在同时使用磺脲类药物、双胍类药物或胰岛素制剂的情况下，仍未能达到预期疗效的患者）。
米格列醇片人体生物等效性研究
米格列醇片人体生物等效性研究
318020
本试验旨在研究单次空腹口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的米格列醇片（50mg）的药代动力学特征；以三和化学研究所株式会社生产的米格列醇片（SEIBULE®，50mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病酮症酸中毒、炎症性肠病、结肠溃疡、部分肠梗阻、有肠梗阻倾向的患者、慢性肠道疾病、黄疸、全身性重症感染、有严重出血倾向）者；
2.（问诊）既往或目前存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者；
3.（问诊）职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；
请登录查看湖南省职业病防治院
410007
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一致性评价
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