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【CTR20261244】盐酸曲唑酮缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261244

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服合肥华方医药科技有限公司研制并持有的盐酸曲唑酮缓释片（150 mg）的药代动力学特征；以AZ.CHIM.RIUN.ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.生产的盐酸曲唑酮缓释片（曲特恪®，150 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康研究参与者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均有；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者〔如：癫痫、排尿障碍、精神分裂症、双相情感障碍、5-羟色胺综合征、神经组织剂恶性综合征、勃起功能障碍、心肌梗死、心绞痛等〕者；

2.（问诊）有甲状腺疾病史、既往接受过甲状腺手术者或甲状腺功能检查异常者；

3.（问诊）曾服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410007

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