CTR20251380
已完成
地屈孕酮片
化学药
地屈孕酮片
2025-04-14
/
治疗内源性孕酮不足引起的疾病
地屈孕酮片人体生物等效性研究
地屈孕酮片人体生物等效性研究
317300
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江神洲药业有限公司研制、生产的地屈孕酮片（10 mg）的药代动力学特征；以Abbott B.V.持证，Abbott Biologicals B.V.生产的地屈孕酮片（达芙通®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2025-04-29
2025-09-28
是
1.年龄≥18周岁，健康女性研究参与者；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝病史、肝功能异常、肿瘤、抑郁症史、静脉血栓、不明原因阴道出血、瘙痒、黄疸、疱疹、卟啉症、耳硬化症、流产、半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍等疾病或症状）者；
2.对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省职业病防治院
410021
全球上市
市场与准入
一致性评价
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