CTR20241778
已完成
地屈孕酮片
化学药
地屈孕酮片
2024-05-20
/
本品适用于1.用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：痛经 ；子宫内膜异位症 ；继发性闭经；月经周期不规则；功能失调性子宫出血 ；经前期综合征 ；孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产；黄体不足所致不孕症。2.用于辅助生殖技术中的黄体支持。
地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性正式试验
地屈孕酮片（10mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、交叉生物等效性试验
412007
以株洲千金药业股份有限公司的地屈孕酮片为受试制剂；并以Abbott B.V.持证的地屈孕酮片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-06-25
2024-08-08
是
1.1.健康成年未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看新乡市中心医院
453004
全球上市
市场与准入
一致性评价
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