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【CTR20260895】柑橘黄酮片人体生物等效性研究预试验

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基本信息
登记号

CTR20260895

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地奥司明片

药物类型

化药

规范名称

地奥司明片

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状(腿部沉重，疼痛，晨起酸胀不适感)， 治疗急性痔发作有关的各种症状。

试验通俗题目

柑橘黄酮片人体生物等效性研究预试验

试验专业题目

柑橘黄酮片（500 mg）人体生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610095

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以成都硕德药业有限公司研制的柑橘黄酮片（规格：500 mg（以总黄酮计））为受试制剂，Les Laboratoires Servier持证的柑橘黄酮片（商品名：爱脉朗®，规格：500 mg（以总黄酮计））为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，估算个体内变异系数，初步评价两制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性研究参与者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

453003

联系人通讯地址
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