CTR20250381
进行中（尚未招募）
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2025-02-05
/
用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
艾普拉唑肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
610000
考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由成都硕德药业有限公司提供的艾普拉唑肠溶片（受试制剂 T，规格：5mg）与相同条件下单次口服由丽珠集团丽珠制药厂持证的艾普拉唑肠溶片（参比制剂 R，商品名：壹丽安®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾普拉唑及其制剂辅料中任何成分过敏或其它苯并咪唑类化合物过敏者；
2.筛选前7天内排便不规律【如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2次）等】者；
3.血镁低于正常值下限者；
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450011
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