CTR20242386
主动终止（项目研究计划有变）
西洛他唑口腔崩解片
化学药
西洛他唑口腔崩解片
2024-07-09
/
）改善由慢性动脉闭塞引起的溃疡、疼痛和寒冷等缺血性症状。 2）预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）
西洛他唑口腔崩解片在空腹条件下的人体生物等效性试验
西洛他唑口腔崩解片在空腹条件下的人体生物等效性试验
236600
考察健康受试者在空腹条件下，单次口服1片由安徽四环科宝制药有限公司提供的西洛他唑口腔崩解片（受试制剂，规格：50mg）与单次口服1片由大塚製薬株式会社持证的西洛他唑口腔崩解片（参比制剂，商品名：Pletaal® Od Tablets，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2024-08-01
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对两种或以上药物、食物过敏（乳糖不耐受等）；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对西洛他唑口腔崩解片及其辅料过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如高血压、糖尿病、高钾血症、贫血、癫痫、缺血性冠状动脉疾病、黄疸、肝功能障碍、胆管炎、胃肠系统疾病、肾功能障碍等；
3.出血（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）者，或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
请登录查看河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）
450000
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