CTR20241836
已完成
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂
化学药
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂
2024-05-27
/
用于治疗活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、胃食管反流疾病、糜烂性食管炎愈合期的维持治疗、降低危重患者上消化道出血的风险。
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的人体生物等效性试验
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的人体生物等效性试验
236600
考察空腹条件下，健康受试者单次口服由安徽四环科宝制药有限公司提供的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（受试制剂T，规格：每袋含奥美拉唑40mg和碳酸氢钠1680mg）或由Salix Pharmaceuticals Inc持证的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（参比制剂R，商品名：ZEGERID®，规格：每袋含奥美拉唑40mg和碳酸氢钠1680mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2024-06-27
2024-07-23
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对奥美拉唑及本品任何辅料成份过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
2.患有胃肠痉挛、胃肠穿孔、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
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