【ChiCTR2200058964】请上传伦理审批文件。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058964

试验状态

结束

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

首次公示信息日的期

2022-04-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

N/A

试验通俗题目

请上传伦理审批文件。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（20mg/1680mg）在中国健康受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验（单中心、随机、开放、两周期、两序列、单剂量、双交叉设计）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：（1）比较哈尔滨美君药业有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（受试制剂，规格：奥美拉唑 20mg+碳酸氢钠 1680mg）与桑塔鲁斯（Santarus）公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（参比制剂，商品名：ZEGERID，规格：奥美拉唑 20mg+ 碳酸氢钠 1680mg）在中国健康受试者中的吸收程度与速度的差异。（2）通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂是否具有生物等效性。 2.次要目的：观察中国健康受试者空腹单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表由统计单元采用SAS 9.4（或以上）软件按1：1分组随机生成

盲法

试验项目经费来源

哈尔滨美君药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-27

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别：健康受试者，男女不限； 2.年龄：18～65岁（包括18周岁和65周岁）； 3.体重：男性受试者体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。体重指数（BMI）=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～26kg/m^2范围内（包括边界值）； 4.健康状况良好：无肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢等系统的研究者认为不适合参加试验的既往病史，体格检查、实验室检查和生命体征检查显示正常或异常无临床意义； 5.受试者（或其伴侣）在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.过敏体质：对奥美拉唑或其主要成分（碳酸氢钠，黄原胶，蔗糖，木糖醇，三氯蔗糖，薄荷香精）有过敏史者，或已知对两种或两种以上药物、食物过敏史者； 2.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 3.在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英钠、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者； 4.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，非处方药、中草药以及保健品类者； 5.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 7.自筛选至-1天入院期间食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者； 8.自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 9.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者，计划在研究期间及试验结束后3个月内献血或血液成份者； 10.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11.筛选期或服药前24h内吸烟或使用过任何烟草类产品，烟碱检查阳性者； 12.既往有吸毒史，药物滥用史，尿药检筛查阳性者； 13.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14.筛选期或服药前24h内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 15.试验前3个月内参加过任何其它临床试验者； 16.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 17.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 18.妊娠或哺乳期的女性受试者；或妊娠试验阳性的女性受试者； 19.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

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