CTR20222316
已完成
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
化学药
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
2022-09-14
/
1、用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内愈合。有些患者可能需要再治疗4周。 2、胃食管反流病 用于治疗胃食管反流病所致的胃灼热（烧心）等其他症状，最多4周。 用于内镜诊断的反流性食管炎的短期治疗（4～8周）。使用本品超过8周的疗效尚未确立。如果患者在治疗8周时无好转，可以再治疗4周。如果反流性食管炎或胃食管反流病症状复发（如胃灼热），可以考虑再使用本品治疗4～8周。 用于反流性食管炎愈合后的维持治疗。对照的临床试验未超过12个月。
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）健康人体空腹生物等效性研究
评估受试制剂山东益康药业奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）20mg/1680mg与参比制剂Salix奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂20mg/1680mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
277599
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）（规格：每袋含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1680mg，山东益康药业股份有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（商品名ZEGERID，规格：每袋含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1680mg；Salix Pharmaceuticals Inc产品）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-08-16
2022-09-23
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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250013
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