【CTR20132718】头孢特仑新戊酯干混悬剂生物等效性研究。

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基本信息

登记号

CTR20132718

试验状态

已完成

药物名称

头孢特仑新戊酯干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

头孢特仑新戊酯干混悬剂

首次公示信息日的期

2014-04-04

临床申请受理号

CXHL0700436

靶点

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适应症

链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、化脓性链球菌、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的感染性疾病

试验通俗题目

头孢特仑新戊酯干混悬剂生物等效性研究。

试验专业题目

口服头孢特仑新戊酯干混悬剂或头孢特仑新戊酯片单次给药、双周期、两制剂、两序列交叉设计生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

277513

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以山东益康药业有限公司提供的头孢特仑新戊酯干混悬剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的日本富山化学工业株式会社生产，广州南新制药有限公司分装的头孢特仑新戊酯片（商品名：富山龙？，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18-24 ；

实际入组人数

国内: 19 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2011-09-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性;；2.年龄18~40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上;；3.体重指数（BMI）应在19~24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批受试者体重应相近;；4.健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史;；5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）;；2.在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史;；3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物;；4.实验开始前两周内使用过任何其他药物;；5.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对头孢特仑新戊酯或其他β-内酰胺类抗生素及辅料中任何成分过敏者;；6.在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分;；7.有体位性低血压史;；8.不能耐受静脉穿刺采血;；9.本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏性疾病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110000

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