CTR20132062
已完成
苦参素缓释片
化学药
苦参素缓释片
2014-04-04
CXHL0500696
/
慢性乙型肝炎
苦参素缓释片（单剂量）人体药代动力学临床试验
口服苦参素缓释片受试制剂和苦参素胶囊参比制剂交叉给药，低，中，高三个剂量组平行递增设计药代动力学研究
277513
本试验的目的是以苦参素缓释片为受试制剂，进行平行组剂量递增的临床试验方法，观察健康受试者单次、多次给药后苦参素缓释片血药浓度经时过程，计算药动学参数，并在国内外文献资料进行比较，评价苦参素缓释片在人体内的药动学特性，旨在为临床研究用药提供合理的给药剂量和依据。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24`36 ；
国内: 32 ；
/
2008-11-20
否
1.健康志愿者，男女各半，年龄在18~40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10；
请登录查看1.筛选时体检，实验室检查或心电图检查异常；
2.有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；
3.在过去一年中，有酗酒史或药物滥用史者；
请登录查看辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构
110000
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