CTR20131947
已完成
苦参素缓释片
化学药
苦参素缓释片
2014-11-24
CXHL0500696
/
慢性乙型肝炎
苦参素缓释片（多剂量）人体药代动力学临床试验
口服苦参素缓释片受试制剂1片和苦参素胶囊参比制剂2粒多次给药、交叉设计药代动力学研究。
277513
是以苦参素缓释片为受试制剂，采用开放、随机、交叉的试验方法，比较受试缓释制剂及参比普通制剂多次连续用药达稳态时药物的吸收程度、稳态血药浓度和波动情况，旨在为临床研究用药提供合理的给药剂量和依据。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 8-12 ；
国内: 10 ；
/
2011-01-10
否
1.健康志愿者，年龄在18~40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10；2.体重指数（BMI）在19～24（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）范围内，同一批受试者体重应相近；3.无心、肝、肺、肾等重要器官疾病，无消化系统、呼吸系统、神经系统及精神异常；4.无循环系统、血液系统、内分泌系统异常；5.经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常；6.试验开始前两周内未服过任何其他药物；7.无体位性低血压史；8.自愿签署知情同意书；9.女性无月经来潮、妊娠、哺乳情况；
请登录查看1.在过去一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者；2.入选前三个月内，参加过另一药物试验者；3.实验前三个月内使用过本试验药物；4.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对苦参素及辅料中任何成分过敏者；5.在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
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