CTR20182445
已完成
阿莫西林颗粒
化学药
阿莫西林颗粒
2018-12-25
/
本品可用于治疗如下条件中指明的敏感菌引起的感染：下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。急性细菌性中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。鼻窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯氏菌引起。尿路感染：由β-内酰胺酶产生菌大肠杆菌、克雷伯氏菌或肠杆菌引起。对阿莫西林敏感即不产生β-内酰胺酶的菌属不宜用本品进行治疗。
阿莫西林颗粒生物等效性试验
阿莫西林颗粒随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
277513
研究健康受试者在空腹及进餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的阿莫西林颗粒（受试制剂）和GSK公司（葛兰素史克—英国）生产的阿莫西林干混悬剂（参比制剂，商品名：AMOXIL®）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药，提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-01-26
是
1.年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁），且具有一定性别比例，性别：健康男性或女性受试者，且入选的女性受试者不少于总人数的1/4；
请登录查看1.临床实验室检查异常有临床意义者、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义者；
3.既往青霉素皮试阳性者；
请登录查看郑州市第一人民医院
450002
全球上市
市场与准入
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