CTR20220354
已完成
阿莫西林颗粒
化学药
阿莫西林颗粒
2022-03-03
/
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染:
阿莫西林颗粒随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
阿莫西林颗粒随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
570226
主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服海南三叶制药厂有限公司有限公司提供的阿莫西林颗粒（受试制剂，250mg/袋）和日本LTL Pharma生产的阿莫西林细粒剂（参比制剂，100mg/1g/袋，商品名：Sawacillin®）受试制剂或参比制剂500mg后的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-03-17
2022-04-19
是
1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
请登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病）；
2.既往有青霉素类及头孢菌素类药物过敏史、青霉素类及头孢菌素类皮肤试验阳性史、对青霉素类或头孢菌素类及生物制剂产品辅料中任何成分过敏史、对两种或两种以上药物或食物有过敏史、变态反应性疾病史、对环境物质高度敏感者；
3.有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
请登录查看洛阳市中心医院
471099
全球上市
市场与准入
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