CTR20210001
已完成
阿莫西林颗粒
化学药
阿莫西林颗粒
2021-01-04
/
用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致下列感染： 1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5. 急性单纯性淋病。 6. 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
阿莫西林颗粒健康人体生物等效性试验
阿莫西林颗粒在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
053000
主要研究目的： 以葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司提供的阿莫西林颗粒（规格：0.125 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与LTLファーマ株式会社生产的阿莫西林细粒剂（规格：100 mg/1 g，商品名：Sawacillin®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂阿莫西林颗粒和参比制剂阿莫西林细粒剂（商品名：Sawacillin®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-01-26
2021-05-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1)有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史，哮喘、枯草热等过敏性疾病史，其他药物或食物过敏史，过敏体质者或青霉素皮试阳性者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
全球上市
市场与准入
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