CTR20223465
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化学药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2022-12-29
/
1、用于成人和 2 周及以上儿童的甲型和乙型流感治疗，患者应在首次出现。2、用于 1 岁及 1 岁以上患者的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
053000
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（生产厂家：葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（持证商：Roche Registration GmbH，商品名：Tamiflu ®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-03-02
2023-05-15
是
1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3 个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.（问询）试验前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
请登录查看武汉市第四医院
430033
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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