【ChiCTR2600125636】环泊酚复合艾司氯胺酮在无痛胃镜检查老年衰弱患者中的药效学研究：一项基于偏倚硬币设计序贯性剂量递增试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125636

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

衰弱

试验通俗题目

环泊酚复合艾司氯胺酮在无痛胃镜检查老年衰弱患者中的药效学研究：一项基于偏倚硬币设计序贯性剂量递增试验

试验专业题目

环泊酚复合艾司氯胺酮在无痛胃镜检查老年衰弱患者中的药效学研究：一项基于偏倚硬币设计序贯性剂量递增试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过偏倚硬币设计上下序贯法（Biased Coin Design Up-and-Down Sequential Method, BCD-UDM），分别确定环泊酚（复合固定剂量艾司氯胺酮）在老年衰弱与非衰弱患者无痛胃镜检查中，实现成功镇静（即抑制操作引起的体动反应）的90%有效剂量（ED90），并对两组的ED90进行比较分析。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >=65岁，性别不限； 2.择期行诊断性或治疗性上消化道内镜（胃镜）检查； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-III 级； 4.体重指数（BMI）介于 18.0 kg/m^2至 28.0 kg/m^2 之间； 5.患者或其法定代理人理解研究内容，并自愿签署书面知情同意书 1.年龄 >=65岁，性别不限；2.择期行诊断性或治疗性上消化道内镜（胃镜）检查；3.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-III 级；4.体重指数（BMI）介于 18.0 kg/m^2至 28.0 kg/m^2 之间；5.患者或其法定代理人理解研究内容，并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.对环泊酚、艾司氯胺酮、丙泊酚、大豆、鸡蛋或处方中任何辅料有已知过敏史者； 2.存在严重心血管疾病：未有效控制的高血压（静息状态下收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）、不稳定型心绞痛、过去6个月内发生过心肌梗死、严重心律失常（如三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征）、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 III-IV 级； 3.存在严重呼吸系统疾病：严重慢性阻塞性肺疾病（GOLD E组，高急性加重风险）、支气管哮喘急性发作期、未经治疗的重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（AHI > 30次/小时）； 4.存在严重肝功能不全（Child-Pugh C级）或肾功能不全（需要肾脏替代治疗）； 5.有精神病史（如精神分裂症）、癫痫病史、颅内压增高或近期有脑血管意外史者； 6.未经控制的青光眼或眼内压增高者； 7.已知或怀疑有药物滥用或酒精依赖史； 8.研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市第四医院

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