CTR20240788
已完成
戊酸雌二醇片
化药
戊酸雌二醇片
2024-03-07
/
与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病（潮热），生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障碍，衰弱）。
戊酸雌二醇片在中国健康绝经后女性参与者中单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药的空腹和餐后状态下生物等效性研究
戊酸雌二醇片在中国健康绝经后女性参与者中单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药的空腹和餐后状态下生物等效性研究
430206
主要目的：考察空腹及餐后状态下单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg/片，武汉九珑人福药业有限责任公司生产）与参比制剂戊酸雌二醇片（补佳乐®，规格：1 mg/片；Jenapharm GmbH & Co. KG持证）在中国健康绝经后女性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：考察受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg/片）和参比制剂戊酸雌二醇片（补佳乐®，规格：1 mg/片）在中国健康绝经后女性参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-04-10
2024-06-22
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.妇科经阴道超声提示有大于2 cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
2.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
3.过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对戊酸雌二醇片或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
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450006
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