CTR20192471
进行中（招募完成）
左炔诺孕酮片
化学药
左炔诺孕酮片
2019-11-29
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用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
左炔诺孕酮片在健康女性受试者中生物等效性试验
左炔诺孕酮片在健康女性受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
430206
主要目的：以武汉九珑人福药业有限责任公司提供的1.5mg左炔诺孕酮片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Gedeon Richter Plc.公司生产的1.5mg左炔诺孕酮片（保仕婷®，参比制剂）对比在健康女性体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察1.5mg左炔诺孕酮片受试制剂和参比制剂在健康女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对左炔诺孕酮片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.（问询）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.（问询）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）；
请登录查看武汉市传染病医院
430032
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