【ChiCTR2600127977】一项评估单纯疱疹病毒2型（HSV-2）mRNA疫苗ARP02治疗成人复发性生殖器疱疹的安全性、耐受性、免疫原性以及初步有效性的随机、双盲、对照、探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127977

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗HSV-2感染所致生殖器疱疹

试验通俗题目

一项评估单纯疱疹病毒2型（HSV-2）mRNA疫苗ARP02治疗成人复发性生殖器疱疹的安全性、耐受性、免疫原性以及初步有效性的随机、双盲、对照、探索性临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价不同剂量ARP02肌肉接种后的安全性和耐受性;评价ARP02肌肉接种后的免疫原性;初步评价ARP02治疗HSV-2所致复发性生殖器疱疹的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

筛选合格后，研究者在交互式网络应答系统（IWRS）中输入试验参与者信息，系统根据上述随机表分配随机编号及疫苗编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

一项评估单纯疱疹病毒2型（HSV-2）mRNA疫苗ARP02治疗成人复发性生殖器疱疹的安全性、耐受性、免疫原性以及初步有效性的随机、双盲、对照、探索性临床试验/南京奥罗生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

9;10;15

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-06

试验终止时间

2027-07-06

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁<=年龄<=65周岁； 2. 自愿签署知情同意书； 3. 筛选时首次确诊生殖器HSV-2感染>=12个月； 4. 确诊HSV-2感染或提供确诊记录，即至少符合以下三种情况之一： (1) 通过细胞培养法从临床标本中分离出HSV-2； (2) 以免疫荧光试验(IFA)或酶联免疫吸附试验(ELISA)检测临床标本，HSV-2抗原阳性； (3) 应用核酸扩增试验从临床标本中检测到HSV-2 DNA； 5. 试验参与者符合复发性生殖器疱疹诊断，定义为在筛选访视前的12个月内报告>=3次生殖器疱疹复发，需提供复发次数记录；若当前正在接受抑制性抗病毒治疗，需在试验用疫苗接种前至少7天已停止抑制性抗病毒治疗； 6. 同意自签署知情同意至试验结束，不进行长期抑制性抗病毒治疗； 7. 同意自签署知情同意至试验结束，不献血或血浆； 8. 与未绝育男性伴侣有性生活的具有生育能力的女性（WOCBP）在首次接种前72小时内的妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在整个试验期间采取有效的避孕措施，且在此期间禁止捐献卵子。与WOCBP伴侣保持性生活的未绝育男性必须同意在整个试验期间采取有效的避孕措施，且在此期间禁止捐献精子； 9. 依从性强，有能力遵守访视时间、治疗计划、实验室检查和其他试验流程。 1. 18周岁<=年龄<=65周岁；2. 自愿签署知情同意书；3. 筛选时首次确诊生殖器HSV-2感染>=12个月；4. 确诊HSV-2感染或提供确诊记录，即至少符合以下三种情况之一： (1) 通过细胞培养法从临床标本中分离出HSV-2； (2) 以免疫荧光试验(IFA)或酶联免疫吸附试验(ELISA)检测临床标本，HSV-2抗原阳性； (3) 应用核酸扩增试验从临床标本中检测到HSV-2 DNA；5. 试验参与者符合复发性生殖器疱疹诊断，定义为在筛选访视前的12个月内报告>=3次生殖器疱疹复发，需提供复发次数记录；若当前正在接受抑制性抗病毒治疗，需在试验用疫苗接种前至少7天已停止抑制性抗病毒治疗；6. 同意自签署知情同意至试验结束，不进行长期抑制性抗病毒治疗；7. 同意自签署知情同意至试验结束，不献血或血浆；8. 与未绝育男性伴侣有性生活的具有生育能力的女性（WOCBP）在首次接种前72小时内的妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在整个试验期间采取有效的避孕措施，且在此期间禁止捐献卵子。与WOCBP伴侣保持性生活的未绝育男性必须同意在整个试验期间采取有效的避孕措施，且在此期间禁止捐献精子；9. 依从性强，有能力遵守访视时间、治疗计划、实验室检查和其他试验流程。；

排除标准

1. 在首剂接种前30天内接种过减毒活疫苗，或首剂接种前14天内接种过任何其他类型的疫苗者； 2. 接种前3个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素>=14天，剂量>=10 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）； 3. 女性妊娠试验阳性者，怀孕、哺乳期，或在试验期间内有怀孕计划； 4. 首剂接种日处于生殖器疱疹活动期； 5. 首剂接种前体格检查、实验室检查、ECG检查发现任何有临床意义的异常，经研究者判断，不适合参加本临床试验； 6. 首剂接种前90天内参加过其他临床试验； 7. 筛选期HSV-1 IgM检测阳性； 8. 已知病史或诊断证实试验参与者患有影响免疫系统功能的疾病，包括恶性肿瘤、先天性或获得性免疫缺陷（例如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）、严重的自身免疫性疾病（如吉兰-巴雷综合征等）或其他影响免疫功能的疾病（无脾或功能性无脾等）； 9. 首剂接种前3个月内接受过全血、血浆或免疫球蛋白治疗； 10. 有眼部单纯疱疹感染史； 11. 有单纯疱疹病毒相关的多形性红斑史； 12. 有疱疹性脑膜炎或脑炎病史者，或其他神经系统的并发症； 13. 有惊厥、癫痫、严重脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）病史，有严重肝肾疾病、血液及淋巴系统疾病、代谢及骨骼系统疾病等病史、精神病史或家族史者； 14. 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病，包括心肌病、心肌内膜纤维化、高嗜酸性粒细胞综合征、超敏性心肌炎、嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎、持续性心肌病毒感染（如肠道病毒或腺病毒）等； 15. 患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时，收缩压>=140 mmHg和/或舒张>=90 mmHg； 16. 有乙肝或丙肝病史或HBsAg阳性、HCV抗体阳性者； 17. 有酒精或药物滥用史； 18. 用含HSV-2抗原的疫苗进行过免疫治疗； 19. 首剂接种前7天内或接种日出现非生殖器疱疹发作引起的发热（腋温>37.3°C）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、呼吸急促、呼吸困难症状； 20. 首剂接种前7天内明确感染过新冠病毒； 21. 既往有任何药品或疫苗接种严重过敏史（例如，过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、严重湿疹、呼吸困难、过敏性喉头水肿和血管神经性水肿等）经研究者判断不适合参加本研究，或对本疫苗已知成分过敏； 22. 现患有活动期尖锐湿疣和梅毒感染或其他研究者认为不适合参与本研究的性病； 23. 研究者认为可能会增加试验参与者风险，干扰方案依从性或影响试验参与者知情同意能力的有临床意义的精神、社会或医疗状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

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