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【CTR20260393】左乙拉西坦微片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260393

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

左乙拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦片

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

左乙拉西坦适用于单药治疗新确诊癫痫的成人和16岁以上青少年部分性发作，伴有或不伴有继发性全身化。 左乙拉西坦可作为辅助疗法：-用于治疗成人、青少年、儿童和1个月以上婴儿癫痫的部分性发作，伴有或不伴有继发性全身化。-用于治疗患有青少年肌阵挛性癫痫的成人和12岁以上青少年的肌阵挛性发作。-治疗成人和12岁以上青少年特发性全身强直-阵挛发作。

试验通俗题目

左乙拉西坦微片生物等效性试验

试验专业题目

健康研究参与者空腹和餐后单次口服左乙拉西坦微片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂左乙拉西坦微片（规格：0.5g，华益泰康药业股份有限公司生产，泓友药业（海南）有限公司持证）与参比制剂左乙拉西坦微片（DESITIN®，规格：500mg，Desitin Arzneimittel GmbH生产持证）在健康成年研究参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂左乙拉西坦微片和参比制剂左乙拉西坦微片（DESITIN®）在健康成年研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁的男性和未怀孕非哺乳期的女性研究参与者（含临界值）；

排除标准

1.（问询）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；

3.（问询）有行为异常和精神病症状，包括自杀行为和意念、易怒和侵略性行为等者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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更多信息
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