CTR20260393
已完成
左乙拉西坦片
化学药
左乙拉西坦片
2026-02-04
/
左乙拉西坦适用于单药治疗新确诊癫痫的成人和16岁以上青少年部分性发作，伴有或不伴有继发性全身化。 左乙拉西坦可作为辅助疗法：-用于治疗成人、青少年、儿童和1个月以上婴儿癫痫的部分性发作，伴有或不伴有继发性全身化。-用于治疗患有青少年肌阵挛性癫痫的成人和12岁以上青少年的肌阵挛性发作。-治疗成人和12岁以上青少年特发性全身强直-阵挛发作。
左乙拉西坦微片生物等效性试验
健康研究参与者空腹和餐后单次口服左乙拉西坦微片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
570300
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂左乙拉西坦微片（规格：0.5g，华益泰康药业股份有限公司生产，泓友药业（海南）有限公司持证）与参比制剂左乙拉西坦微片（DESITIN®，规格：500mg，Desitin Arzneimittel GmbH生产持证）在健康成年研究参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂左乙拉西坦微片和参比制剂左乙拉西坦微片（DESITIN®）在健康成年研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2026-04-04
2026-05-29
是
1.年龄：18-65周岁的男性和未怀孕非哺乳期的女性研究参与者（含临界值）；
请登录查看1.（问询）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
3.（问询）有行为异常和精神病症状，包括自杀行为和意念、易怒和侵略性行为等者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430023
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